A  Anvisa renovou a dispensa de registro em caráter excepcional e temporário para duas vacinas contra a monkeypox, em decisão assinada pelo presidente Antônio Barra. A medida, válida por 180 dias a partir de 23 de agosto de 2024, visa agilizar o acesso à vacinação no Brasil. A autorização temporária mantém as vacinas disponíveis enquanto seu registro definitivo não é concedido, garantindo que a imunização prossiga em ritmo acelerado.

O médico infectologista do Centro de Segurança Assistencial (CSA) do Hospital Anchieta Dr. Manuel Palacios explica que, apesar da dispensa de registro, as vacinas passaram por rigorosos testes de segurança antes de serem aplicadas em caráter emergencial.

"A dispensa do registro concedida pela Anvisa é uma medida excepcional que permite o uso de vacinas que já passaram por etapas rigorosas de avaliação de segurança e eficácia em outros países. Essas vacinas já foram aprovadas por agências reguladoras internacionais de alta credibilidade, como é o caso do FDA nos Estados Unidos e a EMA na Europa. Portanto, apesar de não ter o registro completo no Brasil, essas vacinas possuem um perfil de segurança bem estabelecido e são usadas globalmente para combater surtos de Mpox.” Explica.

A renovação se aplica à vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – vacina contra varíola e monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara –, que, apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos EUA e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha. O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C a -40°C.

O que é Mpox?

A monkeypox, também conhecida como Mpox, é uma doença zoonótica viral que pode ser transmitida para humanos através do contato com animais infectados, pessoas contaminadas ou materiais infectados. Os sintomas incluem erupções cutâneas, linfonodos inchados, febre e dores no corpo. Desde o surgimento da doença no Brasil, a vacinação tem sido essencial para conter a disseminação do vírus, que pode causar sérias complicações de saúde. O infectologista Manuel Palacios fala sobre a importância da vacinação. 

“A vacinação desempenha um papel crucial na contenção da Mpox no Brasil, especialmente no cenário onde o número de casos está aumentando. A vacina é uma ferramenta fundamental para interromper a transmissão do vírus, protegendo os grupos de risco, como é o caso dos profissionais de saúde, pessoas que tiveram contato próximo com infectados e populações  vulneráveis. Com base nos números atuais de casos, a vacina ajuda a prevenir o surgimento de novos focos de transmissão e reduzir a gravidade da doença nos indivíduos vacinados, o que por sua vez diminui a carga sobre o sistema de saúde.”

Atualização dos Casos de Monkeypox no Brasil

Em 2024, foram registrados 709 casos confirmados ou prováveis de monkeypox no Brasil, com 85% dos casos envolvendo homens e 42,2% sendo pessoas que vivem com HIV/Aids. O número representa uma queda significativa em comparação com os mais de 10 mil casos notificados em 2022, no auge do surto. Desde o início da pandemia, 16 óbitos foram confirmados, com o mais recente ocorrido em abril de 2023. As regiões mais afetadas incluem grandes centros urbanos do Sudeste e Nordeste. 

 Manuel Palacios destaca que a renovação da dispensa de registro é crucial para garantir a continuidade do combate à monkeypox.

“Se a dispensa de registro não fosse renovada, a vacinação contra Mpox no Brasil poderia ser severamente impactada. Sem essa dispensa, as vacinas atualmente utilizadas perderiam a autorização temporária de uso, o que resultaria na interrupção das campanhas de imunização. Isso poderia levar a um aumento na transmissão do vírus, especialmente em áreas com maior incidência de casos. Além disso, a falta de vacinação poderia sobrecarregar o sistema de saúde com mais casos graves e complicações, afetando negativamente a capacidade do país de controlar o surto.”

Em casos de dispensa de registro temporária, a agência reguladora avalia a necessidade de renovação ou aprovação definitiva com base na eficácia e segurança comprovadas das vacinas durante o período de dispensa.
 

A vacina para Monkeypox teve a prorrogação da dispensa de registro, ou seja, teve a liberação para que o Ministério da Saúde importe e utilize o imunizante no Brasil. A decisão foi aprovada por unanimidade pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que estendeu o prazo por mais seis meses.

A autorização se aplica à vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) que, apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos Estados Unidos  e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.

Relatora da decisão na Anvisa, a diretora Meiruze Freitas considerou para a tomada da decisão, “haver circulação do vírus da Monkeypox no Brasil e no mundo, falta de medicamento registrado no país para tratamento da doença, ocorrência de mortes ocasionadas pela Monkeypox, vacina pode beneficiar brasileiros, especialmente os que se encontram em situação de maior vulnerabilidade de saúde, e falta de alertas internacionais que contra indiquem o uso da vacina”.

A pasta ainda informou que 49 mil doses da vacina Jynneos, com validade para o ano de 2025, foram adquiridas por meio da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), mas não foram utilizadas. Os estoques são de responsabilidade do  Ministério da Saúde.

Segundo o infectologista e chefe da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar do Hospital Santa Lúcia, Werciley Júnior, a vacinação seria a melhor forma de prevenir a doença.

“As formas de prevenção são evitar contatos com pessoas que possuem as lesões; usar a higiene de mãos, ou seja, água, sabão e álcool; e, principalmente, a pessoa que possui a suspeita, ou seja, tem febre, aumento de gânglios ou lesões cutâneas, [deve] evitar contato com outras pessoas. A melhor forma de prevenção além disso tudo, é a vacina”, ressalta.

De acordo com a Anvisa, o imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C e -40°C. 

Dentre as formas de tratamento, o infectologista explica que, por ser uma doença de ciclo benigno, ou seja, existem altas chances de recuperação, o tratamento é realizado com observação do caso.

“O tratamento funciona basicamente de observação, mas a gente usa medicações para diminuir a dor e o inchaço e, em casos que a pessoa possui imunodeficiência, ou seja, possui doenças como HIV ou que faz uso de medicações que baixa a imunidade, como por exemplo quimioterapia, transplantados, nós temos o Tecovirimat, que na verdade é um antiviral que pode ser usado”, explica.

A dispensa de registro da vacina contra a Monkeypox foi concedida pela primeira vez em 26 de agosto de 2022, pela própria Anvisa. Até o momento, não há nenhuma vacina registrada ou autorizada no Brasil com a indicação de prevenção da doença.

Varíola Monkeypox: o que é a doença?

Segundo o Instituto Butantã, a varíola monkeypox é uma zoonose silvestre, ou seja, um vírus que infecta macacos, mas que incidentalmente pode contaminar humanos – o que ocorre geralmente em regiões florestais da África Central e Ocidental.

De acordo com o infectologista, inicialmente os sintomas se manifestam como uma febre, aumento dos gânglios – linfonodos - e que estão associadas às lesões de bolhas no corpo. As lesões aparecem principalmente nas regiões de extremidade como cabeça, mãos, pés e braços em um formato único, atingindo inicialmente bolhas e depois lesões crostosas.

O Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz), em conjunto com a revista científica The Lancet Regional Health Americas, lançou na última semana a edição especial do encarte “Mpox multinacional nas Américas: Lições do Brasil e do México”, com artigos sobre a monkeypox. Durante o evento de lançamento, Mayara Secco, infectologista do INI/Fiocruz, revelou os números atualizados da doença no Brasil. Atualmente são10.711 casos confirmados e 15 óbitos, conforme dados atualizados até 24 de janeiro. Mayara explicou que apenas no ano de 2022 foi identificado um surto da doença fora das áreas endêmicas, que até então eram restritas ao continente africano.

Joana Darc, infectologista, afirma que a mpox ainda é considerada um problema de saúde pública pelo fato de que ainda é negligenciada e não possui medicamentos específicos para o combate. "Por anos ela esteve restrita a países africanos, pobres e sem o devido investimento." A médica explica que o fato de a doença poder ser sexualmente transmitida "faz com que as pessoas se sintam mais constrangidas e com receio de procurar os serviços de saúde por causa do estigma, do preconceito associado", pontua.

"Esse fato pode levar a um agravamento da doença, porque as pessoas deixam de procurar os serviços de saúde por vergonha e aí a doença pode crescer de forma silenciosa e se intensificar em determinadas populações e a gente vai ter alguns problemas de saúde que não foram resolvidos. E a gente já tem essa experiência de que para uma doença se tornar um problema de saúde depende da forma como a gente enfrenta a doença, das formas de prevenção, de tratamento e cuidado com os doentes”, complementa a especialista.  

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Larissa Tiberto, infectologista, destaca algumas das políticas de enfrentamento à doença que precisam ser tomadas para que os casos não piorem e o número de óbitos não suba.

“Primeiro, é informação à população. Parar de estigmatizar a doença como se ela fosse pega em um único grupo de gays e bissexuais por relação sexual. Essa doença pode ser pega por via respiratória, por via de contato, pele a pele. E isso você pode encostar em alguma pessoa na rua, independentemente do seu gênero e da sua condição sexual. A outra coisa que nós precisamos fazer é começar ensaios de vacinas aqui no Brasil, começar ensaios e estudos para uma medicação, pra um antiviral específico contra essa doença”, completa.

De acordo com a Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS), após consultas com especialistas globais, a Organização Mundial da Saúde (OMS) começará a usar um novo termo para se referir a monkeypox: “mpox”. O período para esta transição será de um ano e, após esse tempo, o nome monkeypox será abolido.
 

Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens) de todo o país vão a fazer a testagem para a varíola dos macacos, a Monkeypox. 

Os kits para os diagnósticos produzidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) já foram entregues aos 31 laboratórios de referência, compostos pelos 27 Lacens dos estados, Laboratório da UFRJ, Fiocruz/RJ, Fiocruz/AM e Instituto Evandro Chagas. Antes da ampliação, os exames já eram realizados em 15 laboratórios designados pelo Governo Federal, entre eles o do Distrito Federal. 

A diretora do Lacen-DF, Grasiela Araújo, explica que “Inicialmente não havia reagentes para o diagnóstico da monkeypox em quantidade suficiente para uma descentralização imediata pelo Ministério da Saúde. Como em vários estados a doença foi chegando em um quantitativo pequeno, não havia justificativa, naquele momento, para que todos os Lacens dos estados realizassem os diagnósticos. Mas, neste momento, há uma fabricação de kits para o diagnóstico da doença no Brasil e isso foi determinante para que houvesse uma descentralização.”

Sintomas da varíola dos macacos

A varíola dos macacos é uma doença viral, transmitida pelo contato entre pessoas doentes por meio das lesões na pele. O indivíduo infectado apresenta vesículas na pele, pequenas bolhas, que se rompem e causam dor. Além disso, podem aparecer ínguas, dores de cabeça, calafrios e fraqueza.

Para o médico infectologista Marcelo Daher, quanto mais locais estiverem disponíveis para testar a doença, maior será o controle. “Uma vez que a gente faz a suspeita dos casos, esse paciente precisa ficar em isolamento até que o resultado do exame saia. Essa testagem não é feita com exames de sangue, é preciso que se tenha a suspeita da doença para ser capaz de testar. A testagem é para confirmar ou não a doença.”

Exames e resultados

Para garantir o resultado do exame, a amostra deve ser coletada, preferencialmente, a partir da secreção das lesões de pus que se formam na pele do indivíduo contaminado. Quando essas feridas já estão secas, as crostas podem ser retiradas e encaminhadas ao laboratório.

Desde setembro, a varíola dos macacos está na Lista Nacional de Notificação Compulsória de Doenças. Todos os resultados de testes diagnósticos para detecção da varíola dos macacos precisam ser notificados ao Ministério da Saúde de forma imediata, em até 24 horas.

Para ajudar a chegar até a população as informações certas sobre a Varíola dos Macacos, criamos o Podpox, o podcast sobre a monkeypox. De forma leve, o tema é abordado com credibilidade e responsabilidade.

A principal forma de transmissão da Varíola dos Macacos ocorre pelo contato físico pessoa a pessoa com lesões na pele ou fluidos corporais como a saliva e outras secreções de uma pessoa infectada ou por meio de objetos contaminados. 

COMUNICADOR: Utilize esse podcast na sua programação, nas suas redes ou no seu site. A reprodução é gratuita.

Para ajudar a chegar até a população as informações certas sobre a Varíola dos Macacos, criamos o Podpox, o podcast sobre a monkeypox. De forma leve, o tema é abordado com credibilidade e responsabilidade.

Quase sempre a doença começa com febre. As lesões na pele e o inchaço nos gânglios (ínguas) são sintomas bastante característicos da doença. Além de dor de cabeça, dor no corpo, calafrio e exaustão que também são comuns 

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Assim que surgiram os primeiros casos da doença, lá no Reino Unido, o Ministério da Saúde já criou uma rotina de vigilância aqui no Brasil. Foi definido o que seria um caso suspeito, o que seria um caso confirmado e o que seria um caso descartado. Instituiu-se o fluxo para o diagnóstico para testagem. O Ministério da Saúde também notificou os estados e municípios. Tudo para que se tivesse aqui no Brasil uma vigilância ativa e capaz de detectar qualquer caso de Varíola dos Macacos.

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Se a pessoa estiver com dúvida, o primeiro passo é procurar uma Unidade de Saúde. O médico vai avaliar e, se for o caso, indicar o teste. O diagnóstico da doença é realizado por teste molecular ou sequenciamento genético. É bem assertivo. 

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Assim que surgiram os primeiros casos da doença, lá no Reino Unido, o Ministério da Saúde já criou uma rotina de vigilância aqui no Brasil. Foi definido o que seria um caso suspeito, o que seria um caso confirmado e o que seria um caso descartado. Instituiu-se o fluxo para o diagnóstico para testagem.

O Ministério da Saúde também notificou os estados e municípios. Tudo para que se tivesse aqui no Brasil uma vigilância ativa e capaz de detectar qualquer caso de Varíola dos Macacos.

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A principal forma de transmissão da Varíola dos Macacos é por meio do contato. Tanto o contato pele/pele, quanto o contato com secreções da pessoa infectada e também por objetos pessoais. 

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